Рубрики
Научная медицина
Болезни
Традиционная медицина
Здоровый образ жизни
Косметология
Медицинское право
Алгоритмы, тесты
Цифры, факты, случаи
Историческая хроника
Афоризмы
Карьерная лестница
Дети
Женщина
Мужчина
Рейтинговая система
ПОСЛЕДНИЕ СТАТЬИ
Что сегодня снилось? Как разные болезни проявляются в наших сновидениях Что угодно, только не дело: о чем говорит возникновение прокрастинации Какие изменения в организме происходят к лучшему после 50 лет В каких случаях овощи способствуют появлению лишних килограммов? Работает как часы: какие доступные продукты особенно эффективно стимулируют пищеварение Все статьиПоследние новости
Pfizer прекращает исследования препарата дануглипрон для снижения массы тела Ученые нашли способ доставки препаратов к опухолям мозга через обонятельные нейроны Ученые открыли новую группу крови после 50-летней загадки SciTechDaily: добавки с магнием укрепляют кости, но не снижают давление Врач назвал самые опасные для организма сочетания с алкоголем Все новостиНОВОСТИ. Фармацевтический рынок
FDA назвала компании, препятствующие выходу дженериков
Администрация Дональда Трампа опубликовала перечень фармацевтических компаний, которые, по мнению правительства, блокируют выход на рынок дженериков. В перечень вошли несколько десятков крупнейших фармкомпаний, пишет Bloomberg.
Как рассказал глава FDA Скотт Готтлиб, опубликованный на сайте ведомства перечень фармкомпаний будет обновляться при поступлении от производителей дженериков новой информации о сложностях выхода на рынок. «Мы надеемся, что эта мера поможет повысить прозрачность и устранить ненужные барьеры, с которыми сталкиваются компании при выводе на рынок воспроизведенных препаратов», - рассказал Готтлиб.
Для разработки и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратам компании необходимо получить образцы оригинального ЛС еще до истечения патентной защиты. Обычно производителю дженериков требуется 1,5-5 тыс. образцов, однако оригинаторы придумывают различные причины (иногда необоснованные) по которым не могут их предоставить.
Так, оригинаторы часто ссылаются на Программу по оценке и снижению риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), согласно которой существует целый ряд ограничений, связанных с применением некоторых ЛС. Запросы на предоставление образцов лекарств они отклоняют, объясняя нежеланием нарушать REMS, хотя FDA не запрещает передавать образцы лекарств другим компаниям при условии разработки собственного REMS.
В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок воспроизведенных ЛС, попали Celgene, Actelion, Novartis и Gilead и ряд других. Чтобы упростить выход дженериков FDA намерена сделать более прозрачным процесс получения образцов.
23.05.2018 
Читайте также
Компания Pfizer прекратила разработку экспериментального препарата дануглипрон в таблетках, предназначенного для снижения массы тела. Причиной тому послужило развитие поражения печени...
16.04.2025 
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) планирует ввести практику, согласно которой при разработке...
14.04.2025 
В ходе исследований II фазы применение максимальной дозы экспериментального препарата леподисиран от Eli Lilly способствовало значительному снижению...
03.04.2025 
Forbes представил лидеров индустрии по итогам 2024 года. В лонг-лист вошли 40 крупнейших российских производителей по продажам в 2024 году, по данным AlphaRM...
31.03.2025 
AstraZeneca планирует вложить 2,5 млрд долларов США в развитие научно-исследовательского центра в Пекине. После ряда инцидентов, в том числе прошлогоднего...
27.03.2025 
Будущее компании после прекращения действия патента на карипразин
Новая долгосрочная стратегия определяет направление, задачи и цели...
14.03.2025 
FDA одобрило инновационную систему компании Medtronic, которая посылает в мозг электросигналы для лечения моторных симптомов болезни Паркинсона и самостоятельно...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о приостановке клинического исследования экспериментального препарата от...
09.10.2024 
Компания MSD сообщила, что комбинация экспериментального препарата фавезелимаб и лидера продаж Китруды не прошла исследование III фазы у пациентов с одним из видов...
AstraZeneca заявила, что с помощью экспериментального препарата датопотамаба дерукстекан (Dato-DxD), разработанного совместно с японской компанией Daiichi Sankyo...
24.09.2024 
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило инъекционный препарат Ebglyss от Eli Lilly, предназначенный для лечения...
Компания Teva, крупнейший в мире производитель дженериков, в ближайшие недели будет оштрафована антимонопольными органами ЕС за дискредитацию препарата...
11.09.2024 
Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet Oncology. Международное агентство исследований рака (IARC) Всемирной организации здравоохранения...
02.08.2024 
Eli Lilly сообщила о предстоящем сотрудничестве с OpenAI в рамках разработки антибиотиков для лечения лекарственно-устойчивых бактериальных инфекций...
27.06.2024 
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в выдаче разрешения на применение вакцины против гепатита...
03.06.2024 
САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ
-
Нормы роста и веса детей – данные ВОЗ
-
Зеленые выделения из влагалища: причины и лечение
- Анатомо-физиологические особенности дыхательной системы у детей
-
Насморк с кровью: причины симптома и способы лечения
- Анатомо-физиологические особенности сердечно-сосудистой системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности пищеварительной системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности мочевыделительной системы у детей
- Сравнительная характеристика параметров функции внешнего дыхания (обзор литературы)
- Современные представления о норме и патологических отклонениях размеров восходящей аорты при приобретенных пороках сердца
- Анатомо-физиологические особенности детей
- Анатомо-физиологические особенности костно-мышечной системы у детей
- Паллиативная химиотерапия рака: основные понятия и особенности (oбзор литературы)
-
Что можно и что нельзя делать после удаления аппендицита
-
Увеличенные яичники: симптомы, причины и лечение
-
О чем говорит головная боль за ухом? Причины, симптомы и лечение
-
Характер мужчины проявляется в выборе позы для секса
-
Армянская ассоциация медицинского туризма (ААМТ)
-
Желтые выделения из влагалища: причины и лечение
-
Рвота у ребенка без температуры: возможные причины
- Применение летрозола для стимуляции овуляции
-
Новейшие достижения онкологии в МЦ «Наири»: интервью с Артемом Степаняном. nairimed.com
-
Как снизить риск инсульта. erebunimed.com
- Врожденные аномалии и пороки развития
-
КАТИОНОРМ – представитель нового поколения искусственных слез для симптоматической терапии синдрома “сухого глаза”
-
Арам Бадалян: Родинку трогать нельзя?
- Применение противоспаечных средств в профилактике спаечной болезни живота (oбзор литературы)
-
Вздутие живота при месячных: 7 способов справиться с неприятным ощущением
-
Как избавиться от лямблий — 25 эффективных рецептов народной медицины
-
Компресс при ангине: будет ли полезным прогревание горла?
-
Онкология является самой быстроразвивающейся отраслью медицины: интервью с Левоном Бадаляном
-
Лечение марганцовкой
- Некоторые новые подходы к системной терапии метипредом больных ревматоидным артритом
- Медицинские информационные системы.Информационная система для интегрального фармацевтического и здравоохранного мониторинга
-
Фармацевтическая опека
- Подходы к оперативному лечению костно-хрящевых экзостозов
- Повреждения при родах
-
Курение марихуаны влияет на потенцию
- Инциденталома надпочечников
-
Почему противозачаточные увеличивают грудь?
- Применение индинола и эпигаллата при аденомиозе
